通过将风险管理引入高风险产品检验监管模式，完善制度保障，建立合作机制，完善质量安全信息供给，完善进口高风险产品全过程管理措施，建立有效的追溯调查机制和基于风险管理的全新监管模式。探索新型的后市场监督管理和快速反应措施，并尝试建立进口高风险产品信息数据库和信息系统，便于消费者（使用者）查询相关进口信息，及时、便利地反馈产品质量安全相关信息。本研究适应新时期国内和国际贸易的变化，破解高风险产品进入国内市场特别是多地分销时后市场监管覆盖面窄，代表性低、监管成效不明显以及产品消费者（使用者）参与度不高等问题，更好的发挥检验检疫职能，守好国门，保护国民的人身健康安全。
进口高风险产品质量安全事关人民群众切身利益、国门安全和对外贸易可持续发展，是实现质量强国的重要组成部分。加强风险管理并实施有效的后续监管，可以预防和有效控制质量安全风险，是加强全面质量管理、促进质量提升、增强人民群众获得感的重要途径，是深化简政放权、放管结合、优化服务改革的重要内容，对加快新旧动能接续转换，推进供给侧结构性改革、质量安全治理体系和治理能力现代化具有重要意义。
后市场监管和快速反应措施是实现透明、智慧、安全、民生四个层面检验检疫建设的有效手段，是在新时期进一步发挥检验检疫职能的必要方式。建立一套后市场监管和快速反应措施，需要本着理论与实践紧密联系的原则，解决工作中的实际问题，加强检验检疫的效率和效能。通过对重点高风险产品的分析，选取进口医疗器械产品作为后市场监管和快速反应措施的试验产品，在初期完成理论研究的基础上，将建立一套针对进口医疗器械产品后市场监管和快速反应措施为中期目标，为远期在全类别产品上的复制和推广奠定基础。
进口医疗器械是与老百姓身体健康和生命安全直接相关的民生产品，技术含量和风险程度高，属于重点敏感的高风险进口产品。按照目前的进口检验布控措施，对进口医疗器械实施到货批批检验，缺少流通领域的追溯监督管理以及风险信息的反馈应用等重要环节。随着公众质量安全意识的逐步增强，社会各界对进口医疗器械产品的质量安全越来越关注，医院和患者亟需了解并获取进口医疗器械的信息。而从目前来看，公众获取医疗器械质量安全信息还存在方式单一、过程复杂、数据不准确等问题。另外，目前各相关部门对进口医疗器械的后市场监管，主要依靠纸质单据获取信息，部门间信息沟通反馈不及时、效率低，不利于闭环监管的形成。基于上述情况，为了更好的保障和便利消费者对进口医疗器械质量安全信息的了解，对进口医疗器械的不合格信息有效反馈，为进口医疗器械产品建立一套便利有效的后市场监管和快速反应闭环措施是十分必要的。
为实现这一目标，通过长期研究，我们探索性搭建起一套“进口医疗器械智能监管平台”，这个平台是在信息化系统的大框架下，将进口检验、信息跟踪、风险预警、结果应用四个环节高效结合的机制体系。
（一）进口检验
在进口检验环节，我们按照商检法及其实施条例、《进口医疗器械检验监督管理办法》等法律法规对进口医疗器械实施进口到货检验，重点应关注货证一致性、电气安全、机械安全、卫生及环境保护等项目。依托进口医疗器械智能监管平台，我们将通过信息代码（运用二维码、rfid标签等载体）与所验放进口医疗器械一对一关联，将医疗器械注册证、检验检疫证明、通关通检单据、到货照片等电子信息以及品牌、品名、规格、产地、生产时间、进口商、进口时间等数据化信息上传平台。平台通过其数据整合、归类、统计等功能，形成进口医疗器械大数据库，有限制区域、权限的实时读写、修订功能，相关数据生成、变更时间在后台记录。
（二）信息跟踪
进口检验后，医疗器械进入流通领域或最终用户。各环节人员可应用手机等便携设备，通过产品上的信息代码查询其进口情况及所需信息，实现检验监管信息的透明化、公开化。进口商、经销商、最终用户均可通过信息代码进入医疗器械智能监管平台，以不同的ID权限向系统反馈必要信息。为保障平台的可靠有效运行，监管职能部门应指导进口商、经销商正确向平台反馈相关信息。进口商应及时向平台提交整改信息（如需整改）、销售信息、责任人信息等；经销商应及时向平台提交销售信息、用户信息、责任人信息等；最终用户应及时向平台提交责任人信息等。平台无权限要求接收质量安全等风险信息。通过信息跟踪，实现对进口医疗器械产品全链条、全流程的监督管理。
（三）风险预警
运用对进口医疗器械产品在危害评估和能效评估等方面前瞻性、基础性研究成果，对可能的质量安全项目或风险问题提前进行研究，形成技术储备。通过对进口医疗器械产品的质量安全问题的日常监测和信息收集，对检验监管、信息跟踪以及多途径采集到的风险信息纳入平台数据库，对数据库的信息采取多维度的方式进行风险评估。首先应用数学模型、条件筛选甄别出有效信息，其次通过专家组的人工判定来触发实施风险预警的条件。风险预警生成后，通过平台立即发布，同时获取流通领域相关医疗器械的全部信息，第一时间定位实时责任人，停止风险产品的使用，实现终端快速反应。属地监管部门应迅速现场确认，按照要求对医疗器械采取措施，现场排查风险隐患，确保有效控制风险。
（四）结果应用
一是提升履职精准性。对风险预警涉及到的医疗器械把关布控力度，根据不同的风险预警级别，采取对应的布控措施，严重时不予准入。二是加强违法惩戒力度。风险预警涉及违法或失信行为的，按照法律法规以及信用管理有关要求对相关企业和个人进行惩戒。三是定位监督抽查重点。根据风险预警信息，有针对性的加强对重点国别、品牌、进口商后市场监管和第三方实验室抽查检测的力度。四是构建合作机制。加强与地方政府相关部门、行业协会、消费者组织等的信息联动，与市场监管、卫生、环保等民生部门加强合作，从而实现信息共享和执法互助。四是促进制度理论建设。通过风险预警和快速反应措施的探索性搭建，为理论成果寻找实践依据，为法律法规的进一步健全提供支撑。