从原北京市食药监局官网获悉，北京固琦健康科技有限公司报告，由于2018年国抽检测结果中标记该设备或设备部件的外部标记不符合GB9706.1-2017医用电气设备 第一部分：安全通用要求；正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流测量值0.136mA,超过GB9706.1中表4所列允许值0.1mA. 故根据《医疗器械召回管理办法》进行主动召回的原因， DENTLIGHT INC. 对其生产的 牙科光固化机（注册或备案号：国械注进20162551854）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
