深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对全自动生化分析仪主动召回

2019/7/25 15:39:34来源:中国质量新闻网

  

  据广东省药品监督管理局网站2019年7月22日消息,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动生化分析仪(注册证号:1、粤械注准20152401145;2、粤械注准20172401214;3、粤械注准20172401771)主动召回。

  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告,发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警。

  本次召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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